La/Il Regulatory Affairs Specialist lavorerà nella funzione del Regolatorio di Alifax Srl. Siamo alla ricerca di una risorsa con almeno due (2) anni di esperienza maturata presso aziende del settore dispositivi diagnostici in vitro.
La risorsa...
contesto internazionale
• mondo energy
Azienda
Azienda leader nello sviluppo, costruzione ed messa in opera di impianti fotovoltaici
Offerta
• Consulenza legale interna in ambito societario, contrattuale e regolatorio a supporto dei vari team...
in ingegneria ed esperienza nella gestione dei Servizi di Ingegneria Clinica di almeno tre anni
• Conoscenze in merito alle principali tipologie di tecnologie biomediche
• Conoscenza del quadro regolatorio europeo e nazionale di riferimento sui Dispositivi...
Il/la Jr RAQA Specialist è in grado di sviluppare ed applicare conoscenze di base relative all’ambito regolatorio, ai sistemi di gestione per la Qualità ed alle attività di vigilanza post market.
Inoltre è in grado di sviluppare ed applicare...
e aggiornamento della documentazione regolatoria per prodotti farmaceutici; Coordinamento delle attività legate alla revisione e approvazione degli artwork tramite Artwork Management System; Collaborazione con team interfunzionali (RA, QA, Marketing, Supply Chain...
e regolatoria.
• Redigere, aggiornare e diffondere linee guida specifiche in ambito di compliance tecnica e di prodotto, assicurandone l’adozione da parte delle squad interne e dei team del Gruppo Entain.
• Erogare formazione e fornire supporto ai team interni...
e di sistemi elettrici ed elettronici al fine di progettare e integrare componenti elettrici, elettronici e meccanici all’interno di sistemi complessi; - Conoscenza dei sistemi di controllo automatico e della teoria del controllo (regolatori PID, algoritmi...
della posizione aziendale sulle tematiche regolatorie presso gli stakeholder esterni, garantendo un’evoluzione del disegno di mercato coerente con gli obiettivi di decarbonizzazione.
Requisiti richiesti:
• Laurea in Ingegneria Elettrica, Civile, Meccanica...
ordinaria e straordinaria, in collaborazione con il team tecnico interno e i fornitori esterni.
• Pianificazione e gestione delle attività di calibrazione e riqualificazione degli strumenti critici, assicurando la conformità regolatoria.
• Monitoraggio...
amministrativo, con particolare focus sul diritto dell’energia e relativi procedimenti regolatori; - Ottima padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata (livello B2/C1), che costituisce un requisito essenziale; - Ottima conoscenza del pacchetto Office...
e gli standard in materia di rischi IT (gli standard ISO 27001, ISO 27005, NIST e Cobit), di Disaster Recovery e di Business Continuity (ISO22300, ecc.); - in modo approfondito le norme emesse dal regolatore (Bankit, Basilea 2, 3 e 4, regolamenti EBA PSD2...
Reportistica verso enti regolatori locali (SII, CEN, INE).
• Proposta di metodologie per l’efficientamento dei processi, alla gestione dei contratti di affitto dei terreni.
• Supporto al rinnovo delle fideiussioni, all’implementazione di SGIIE (basato su ISO...
Supportare il cliente nelle attività di customizing (svolte dal system integrator) assicurando che le configurazioni siano coerenti con i requisiti di business e le normative regolatorie (Gx P, FDA, EMA).
Supportare la revisione/impostazione dei profili...
in sinergia con le altre aree aziendali; - Presidiare l’evoluzione normativa e di mercato del settore assicurativo, proponendo soluzioni competitive; - Sviluppare relazioni strategiche con partner chiave: broker, compagnie assicurative, enti regolatori e altri...
nel settore per attività di co-sviluppo dei progetti; - Ti coordinerai con le altre funzioni aziendali (Regolatorio,Ingegneria,Legale, Finanza e Revenues, ecc.) coinvolte nel processo di sviluppo.
Perché tu?
• Hai un grande entusiasmo e motivazione...