Il Gruppo Named, per la propria sede Named Srl di Lesmo (MB), in un’ottica di potenziamento del proprio organico, è alla ricerca di una figura di:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Il candidato, inserito presso l’Ufficio Regolatorio, si occuperà...
fino alla consegna della proposta finale e alla successiva negoziazione e finalizzazione dei contratti
• Coordinare e guidare team interfunzionali nei settori tecnici di produzione, qualità, regolatorio, sviluppo di processo e finance, per raccogliere...
di esperienza da inserire nel nostro team di regoltorio
Le principali attività saranno:
Coordinare le attività regolatorie, inclusa la pianificazione, preparazione e sottomissione di dossier regolatori
Fornire competenze di Regulatory Science per lo sviluppo...
di Merger&Acquisition, e integrazioni societarie
• Analisi di mercato, business development e design di nuovi servizi
• Analisi regolatorie, redazione di pareri tecnici, gestione ed intermediazione dei rapporti con Enti Regolatori
• Analisi di Information...
e l'implementazione di azioni correttive e preventive ( CAPA ).
Supporto tecnico alle richieste normative e regolatorie.
Pianificazione, coordinamento e partecipazione alle attività di shopfloor
Analisi dei dati ed emissione di report
Gestione delle modifiche...
apartmentiQera Italia S.p.A.placeRomaevent_available
con soggetti esterni (outsourcer, periti, enti regolatori, ecc.); - Ottima conoscenza dei principali strumenti informatici (Office 365); - Attitudine organizzativa, capacità di gestione e spirito di squadra.
Da noi troverai:
• Contratto di consulenza...
alle attività di produzione quali osservazioni e Aseptic Process Simulation (APS)
Revisione e approvazione di documenti quali SOP, batch record, protocolli di convalida e documentazione tecnica QA
Supporto tecnico alle richieste regolatorie, analisi dei dati...
regolatori e stakeholder del progetto.
Gestione e supervisione dell'utilizzo di impianti, mezzi e risorse operative.
Requisiti
Almeno 15 anni di esperienza nel ruolo di Construction Manager su progetti analoghi.
Esperienza documentata nella gestione di lavori...
e gli standard in materia di rischi IT (gli standard ISO 27001, ISO 27005, NIST e Cobit), di Disaster Recovery e di Business Continuity (ISO22300, ecc.); - in modo approfondito le norme emesse dal regolatore (Bankit, Basilea 2, 3 e 4, regolamenti EBA PSD2...
agli standard regolatori pertinenti e alle policy aziendali del cliente.
Progettazione e verifica dell'implementazione di strategie di simulazione del processo asettico presso i siti, in conformità agli standard regolatori pertinenti e alle policy aziendali...
a tutela degli asset aziendali.
Competenze Richieste:
Conoscenze Normative e Regolatorie
• Direttiva NIS 2 e relativo recepimento nazionale
• ISO/IEC 27001:2022 (preferibile Lead Auditor/Implementer)
• Sistema italiano di security clearance: NOSI, NOS...
apartmentAlma Laboris Business SchoolplaceRomalanguagejoin.comevent_available
partner della rete.
Il Master in Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica con Placement offre formazione specialistica in: Direzione Medica, Affari Regolatori, Controllo Qualità e Monitoraggio dei Processi, Farmacovigilanza, Gestione...
Cybersecurity: -Monitorare le normative italiane ed europee in materia di sicurezza informatica (es. NIS2, GDPR, ISO 27001), garantire che l'azienda rispetti i requisiti legali e regolatori
• Definizione e aggiornamento delle politiche di sicurezza: Redigere...
organizzative, analitiche e comunicative, con attitudine al lavoro cross-funzionale.
• Familiarità con linee guida regolatorie e standard di compliance corporate.
• Capacità di interpretare e visualizzare dati per supportare decisioni strategiche...