di tempistiche, requisiti GMP e flussi operativi.
• Superviserai la documentazione tecnica e il processo di validazione correlato ai progetti assegnati.
• Collaborerai con team multidisciplinari per il monitoraggio dei processi e la gestione delle deviazioni.
2. ..
e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti secondo le normative GMP;
• Condurre test di sterilità, carica microbica, endotossine e identificazione microbica, bio-assay;
• Utilizzare strumenti analitici (HPLC, GC, UV, IR) e apparecchiature...
dei campioni, gestione dei terreni e dei controlli microbiologici.
• Compilazione e verifica della documentazione secondo GMP.
Requisiti
• Esperienza pratica in laboratorio microbiologico regolato.
• Conoscenza delle tecniche asettiche e delle modalità...
Supervisionare attività di processo e garantire la conformità alle normative GMP.
• Condurre ed eseguire qualifiche di apparecchiature quali:
• Infialatrice
• Comprimitrice
• Compattatore
• Altri macchinari tipici di impianti sterili e di solidi orali
• Gestire...
logbook, protocolli di laboratorio);
• Verificare la conformità dei dati alle normative GMP e alle procedure aziendali;
• Supportare il dipartimento QC nella gestione delle deviazioni, OOS, CAPA e change control;
• Collaborare con il team di laboratorio...
della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices...
Specialist con esperienza in produzioni in asettico per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area di Bari
Le principali attività saranno:
Stesura e manutenzione della documentazione GMP quali work instructions, SOP, registri di lotto, valutazioni...
e riqualifica periodica di sistemi critici e non critici; - Analisi di impatto su modifiche impiantistiche e aggiornamento della documentazione di qualifica; - Interfaccia costante con QA per garantire la compliance alle normative GMP e ai requisiti interni...
Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Production Specialist con esperienza in produzioni in asettico per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area di Bari
Le principali attività saranno:
Stesura e manutenzione della documentazione GMP...
Validare e ottimizzare metodi di campionamento e test microbiologici
• Collaborare con i team di produzione, qualità e R&D per garantire il rispetto delle GMP e delle normative ISO
• Gestire la documentazione tecnica e i report di conformità
• Supportare...
del cliente.
Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali, conformi ai requisiti GMP internazionali.
A proposito di te:
Laurea...
per la valutazione della robustezza dei processi (low/medium/high risk).
• Supervisione operativa dei processi di produzione sterili e solidi orali, assicurando aderenza alle linee guida GMP.
• Gestione delle attività di troubleshooting, root cause analysis...
a seconda del profilo e dell'esperienza.
Attività principali:
CQV – Commissioning, Qualification & Validation:
• Redazione e revisione di documentazione GMP (URS, DQ, IQ, OQ, PQ);
• Esecuzione di test di qualifica (impianti, attrezzature, utilities...
la contaminazione in aree classificate (cleanroom, ambienti sterili)
• Validare e ottimizzare metodi di campionamento e test microbiologici
• Collaborare con i team di produzione, qualità e R&D per garantire il rispetto delle GMP e delle normative ISO
• Gestire...
e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.
• Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.
• Competenze...