GMP Quality Assurance Specialist
Philogen S.p.A., a biotech company listed on the Milan Stock Exchange and a leader in the development of innovative anti-tumor therapies, is looking for a highly motivated and qualified " GMP Quality Assurance...
Professionista con esperienza nella qualifica di equipment farmaceutici (es. etichettatrici, mogge, liofilizzatori), responsabile delle attività di convalida e qualifica in conformità alle normative GMP.
1. Il tuo ruolo
• Gestione delle attività...
Un'azienda di ingegneria è alla ricerca di un professionista esperto nel settore farmaceutico per gestire progetti in modo indipendente. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria chimica e più di 8 anni di esperienza nel settore. Le...
S.T.B. ValiTech S.r.l. , società di consulenza per i settori farmaceutico, chimico e manifatturiero, cerca Validation & Qualification Engineer per inserimento in progetti complessi in ambienti GMP.
Chi cerchiamo: Professionisti esperti...
alle normative GMP e agli standard aziendali. Il ruolo prevede un’interazione costante con le funzioni di produzione, laboratorio e qualità.
Responsabilità principali
• Revisione dei batch record.
• Analisi e gestione delle deviazioni di processo...
dei dati di validazione e della documentazione associata
• Verifica della conformità secondo linee guida ICH (es. Q2) e GMP
• Analisi e interpretazione dei risultati di validazione (accuratezza, precisione, linearità, specificità, ecc.)
• Identificazione...
di analisi chimiche e strumentali su materie prime, prodotti intermedi e finiti, nel rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali.
Responsabilità:
• Condurre analisi strumentali con tecniche di cromatografia liquida (HPLC/UPLC...
dei dati di validazione e della documentazione associata
Verifica della conformità secondo linee guida ICH (es. Q2) e GMP
Analisi e interpretazione dei risultati di validazione (accuratezza, precisione, linearità, specificità, ecc.)
Identificazione...
Occuparsi della preparazione di granulati, compresse e soluzioni Eseguire il campionamento dei prodotti Compilare i fogli di lavorazione e gestire la documentazione di produzione in conformit alle norme GMP Gestire l'intero ciclo produttivo nelle sue diverse...
revisionare e approvare protocolli e report di qualificazione/convalida nel rispetto delle GMP; - Collaborare con i reparti Produzione, Ingegneria, QC e QA per garantire un approccio integrato e conforme nella gestione delle attività di validazione...
alle normative GMP e agli standard aziendali. Il ruolo prevede un’interazione costante con le funzioni di produzione, laboratorio e qualit . Responsabilit principali Revisione dei batch record. Analisi e gestione delle deviazioni di processo e delle relative...
e IR
Inoltre:
• Compilerai e archivierai la documentazione tecnica secondo le procedure GMP
• Contribuirai alla messa a punto dei metodi analitici
• Opererai nel rispetto delle normative di sicurezza e del Modello Organizzativo 231
• Collaborerai...
e lifecycle dei dossier regolatori;
• Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti);
• Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF) ;
• Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni...
e sensibilizzazione: supportare le attività di training del personale sui temi relativi alla qualità e garantire l'allineamento degli operatori ai requisiti GMP.
• Compliance normativa: attività di supporto regolatorio e di assicurazione della conformità ai requisiti...
le normative GMP
A seconda del carico di lavoro e della dimensione del progetto, potrai essere coinvolto/a anche in attività tecniche specifiche come bilanci di materia e calore, PFD, P&ID e EDS.
Il tuo profilo
• Laurea magistrale in Ingegneria Chimica...