per impianti e apparecchiature produttive.
• Supportare le attività di installazione, collaudo e messa in servizio degli equipment.
• Gestire e mantenere la documentazione GMP relativa alle attività di qualifica.
• Collaborare con i reparti Produzione...
farmaceutico.
• Eseguire attività di qualifica e riqualifica di macchinari e impianti produttivi secondo le normative GMP.
• Redigere e gestire documentazione tecnica di IQ (Installation Qualification) e OQ (Operational Qualification).
• Collaborare...
e riqualifica periodica di sistemi critici e non critici; - Analisi di impatto su modifiche impiantistiche e aggiornamento della documentazione di qualifica; - Interfaccia costante con QA per garantire la compliance alle normative GMP e ai requisiti interni...
della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices...
Validation), a seconda del profilo e dell'esperienza.
Attività principali
CQV – Commissioning, Qualification & Validation:
• Redazione e revisione di documentazione GMP (URS, DQ, IQ, OQ, PQ);
• Esecuzione di test di qualifica (impianti, attrezzature...
Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
• Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.
Competenze ed Esperienza
• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
• Minimo 3 anni...
rispetto delle GMP, delle normative di settore e delle procedure aziendali
• Redigere e revisionare SOP, piani di manutenzione, logbook, deviation e CAPA
• Collaborare con i reparti di Qualità, Produzione e Ingegneria per analisi di root cause, audit...
Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.
Competenze ed esperienza
• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
• Minimo 3 anni...
delle aree di lavoro in condizioni ottimali
• Identificazione delle parti di ricambio critiche per gli impianti in gestione
• Turnazione a ciclo continuo
• Interventi su Impianti con Impatto GMP, quindi conoscenza delle norme GMP
• Registrare...
che possono includere: Termometri di precisione, termocoppie, manometri, trasmettitori.
Esperienza nel settore GMP/GLP
Competenza nell'analisi dei dati di calibrazione
Abilità nella redazione di procedure di calibrazione, certificati e report tecnici...