e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti secondo le normative GMP;
• Condurre test di sterilità, carica microbica, endotossine e identificazione microbica, bio-assay;
• Utilizzare strumenti analitici (HPLC, GC, UV, IR) e apparecchiature...
dell’esecuzione di analisi chimiche e strumentali su materie prime, prodotti intermedi e finiti, con particolare specializzazione nelle tecniche di elettroforesi capillare (CE) nel rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali.
Responsabilità...
logbook, protocolli di laboratorio);
• Verificare la conformità dei dati alle normative GMP e alle procedure aziendali;
• Supportare il dipartimento QC nella gestione delle deviazioni, OOS, CAPA e change control;
• Collaborare con il team di laboratorio...
della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices...
Specialist con esperienza in produzioni in asettico per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area di Bari
Le principali attività saranno:
Stesura e manutenzione della documentazione GMP quali work instructions, SOP, registri di lotto, valutazioni...
a seconda del profilo e dell'esperienza.
Attività principali:
CQV – Commissioning, Qualification & Validation:
• Redazione e revisione di documentazione GMP (URS, DQ, IQ, OQ, PQ);
• Esecuzione di test di qualifica (impianti, attrezzature, utilities...
del cliente.
Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali, conformi ai requisiti GMP internazionali.
A proposito di te:
Laurea...
Validare e ottimizzare metodi di campionamento e test microbiologici
• Collaborare con i team di produzione, qualità e R&D per garantire il rispetto delle GMP e delle normative ISO
• Gestire la documentazione tecnica e i report di conformità
• Supportare...
e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.
• Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.
• Competenze...
la contaminazione in aree classificate (cleanroom, ambienti sterili)
• Validare e ottimizzare metodi di campionamento e test microbiologici
• Collaborare con i team di produzione, qualità e R&D per garantire il rispetto delle GMP e delle normative ISO
• Gestire...
e riqualifica periodica di sistemi critici e non critici; - Analisi di impatto su modifiche impiantistiche e aggiornamento della documentazione di qualifica; - Interfaccia costante con QA per garantire la compliance alle normative GMP e ai requisiti interni...
apartmentF.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.placeRomaevent_available
dei sistemi secondo gli standard GAMP 5 e le normative GMP.
Contribuirai alla redazione di documentazione tecnica e di progetto, assicurando tracciabilità, qualità e coerenza con gli standard aziendali.
Promuoverai la cultura dell’innovazione in azienda...
e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.
• Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.
• Competenze...
nella lavorazione asettica di prodotti sterili, inclusa la gestione delle strategie per APS
Conoscenze tecniche: Ottima conoscenza di GMP , normative regolatorie (EMA, FDA) e processi qualità (CAPA, deviazioni, Change Control) applicati ai processi asettici...
in un'azienda GMP. Fondamentale una conoscenza fluente della lingua inglese. Il contratto offerto è a tempo indeterminato e full-time, con sede a Gropello Cairoli.
#J-18808-Ljbffr...