per ambienti classificati GMP.
La risorsa sarà inserita all'interno del team tecnico con un ruolo di verifica, validazione e coordinamento dei progetti HVAC, senza attività diretta di design.
Responsabilità principali
• Revisione tecnica dei progetti HVAC...
e sensibilizzazione: supportare le attività di training del personale sui temi relativi alla qualità e garantire l'allineamento degli operatori ai requisiti GMP.
• Compliance normativa: attività di supporto regolatorio e di assicurazione della conformità ai requisiti...
farmaceutiche, con particolare riferimento ad ambienti sterili. Il ruolo prevede l'esecuzione di campionamenti ambientali nel rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali, contribuendo al mantenimento dello stato di controllo microbiologico...
Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
• Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
• Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
• Monitoraggio aggiornamenti...
su guasti elettromeccanici per ridurre al minimo i tempi di fermo meccanica
• Operare nel pieno rispetto delle norme GMP
• Documentare accuratamente tutti gli interventi effettuati nel sistema gestionale
• Collaborare con il team di produzione e ingegneria...
revisionare e approvare protocolli e report di qualificazione/convalida nel rispetto delle GMP; - Collaborare con i reparti Produzione, Ingegneria, QC e QA per garantire un approccio integrato e conforme nella gestione delle attività di validazione...
apartmentPharma Point SrlplaceRietilanguagealtamiraweb.comevent_available
reliable, efficient and GMP-compliant operation of all plant utilities (HVAC, clean utilities, compressed air, steam, electrical systems and related infrastructure). Monitor performance and implement optimization initiatives to support production needs...
cancer is ours too.
We are currently looking for a Regulatory Affairs Specialist
Main activities :
• Support the monitoring of the site's regulatory compliance through the implementation, management and control of the necessary GMP documentation both...
UV-Vis e Karl Fischer
• Effettuare analisi particellare (conteggio particellare) e misurazioni di pH
• Operare nel rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practices)
• Utilizzare il software Empower 3 per l'acquisizione ed elaborazione...
CFR Part 11, EU GMP Annex 11 and GAMP5
• Perform risk assessment, gap analysis, deviation/CAPA and change control management
• Prepare and review validation documentation and SOPs
• Support internal/external audits and collaborate with Engineering, IT...
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