Plant build-up phase as qualification responsible person for GMP quality control labs, as well as support for development labs.
Provide guidance, support and leadership for implementation of analytical standards.
About the Role
Key responsibilities...
tra i diversi siti aziendali e partner esterni. Collaborare con il Qualified Person (QP) per garantire il rispetto delle normative GMP. Assicurare la documentazione tecnica e la validazione dei processi di trasferimento tecnologico. Supervisionare test...
project strategies based on project phase, ensuring availability of all relevant GMP and source documents.
• Carry out and qualify analytical methods in line with ICH guidelines and specific references to quality control of radiopharmaceuticals.
• Assist...
produttivi tra i diversi siti aziendali e partner esterni.
• Collaborare con il Qualified Person (QP) per garantire il rispetto delle normative GMP.
• Assicurare la documentazione tecnica e la validazione dei processi di trasferimento tecnologico...
Major accountabilities:
• Ensures reliable, efficient and sustainable operation of the GMP and non-GMP plants (mechanical plants, technical gases, chillers, boilers, electrical plants, UPS, emergency diesel generators) by executing field activities (e.g...
standard (SOP) e delle normative GMP.
• Preparazione dei materiali e delle attrezzature necessarie per la produzione.
• Conduzione e monitoraggio dei processi produttivi assegnati.
• Pulizia e sanificazione delle aree di lavoro e delle attrezzature...
formulation and process-design, control strategy, quality risk management, authoring of development documents and manufacturing instructions for technical and GMP manufacture incl. handling of deviation.
About the Role
Role Responsibilities:
• Lead the...
Redazione di protocolli e report di laboratorio.
• Garantire il rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle procedure aziendali.
• Collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali (Produzione, Controllo Qualità, Affari Regolatori...
Accountable to lead issue resolution and prevention initiatives in line with internal processes, Master Service Agreements and Quality Agreements.
• Maintain all assigned companies in a GMP approved status (tracking Third Party Assessment due date and address...
Definire il piano di valutazione biologica e il rapporto, nonché rivedere i rapporti di test di biocompatibilità e le valutazioni chimiche/tossicologiche
• Garantire che tutti i processi sotto la sua responsabilità siano conformi ai requisiti del QMS e GMP...
Redazione di protocolli e report di laboratorio.
• Garantire il rispetto delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle procedure aziendali.
• Collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali (Produzione, Controllo Qualità, Affari Regolatori...
di supervisione in contesti produttivi farmaceutici.
• Approfondita conoscenza delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle linee guida ICH.
• Esperienza nella gestione di team di produzione e nella pianificazione delle attività.
• Capacità di analisi...
di supervisione in contesti produttivi farmaceutici.
• Approfondita conoscenza delle normative GMP (Good Manufacturing Practice) e delle linee guida ICH.
• Esperienza nella gestione di team di produzione e nella pianificazione delle attività.
• Capacità...
Conoscenza approfondita delle normative farmaceutiche nazionali ed europee (GMP, GCP, GLP).
• Competenza nella preparazione di dossier regolatori (CTD, eCTD).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione ai dettagli...
and compliant GMP and non-GMP warehouse management for both external and internal instances.
• Manage production day-to-day planning in accordance with long-term production planning and plant capacity, supporting and contributing to local and global strategic...