alle attività di produzione quali osservazioni e Aseptic Process Simulation (APS)
Revisione e approvazione di documenti quali SOP, batch record, protocolli di convalida e documentazione tecnica QA
Supporto tecnico alle richieste regolatorie, analisi dei dati...
agli standard regolatori pertinenti e alle policy aziendali del cliente.
• Progettazione e verifica dell’implementazione di strategie di simulazione del processo asettico presso i siti, in conformità agli standard regolatori pertinenti e alle policy aziendali...
dei rischi per i processi produttiviAssicurare la conformità ai requisiti regolatori internazionali (EMA, FDA, ICH) e agli standard aziendali di qualitàA proposito di te:Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
apartmentRandstad Italia SpaplacePomezialanguagebakeca.itevent_available
batch record analisi e gestione di deviazioni di processo e relative azioni correttive gestire reclami clienti/mercato ed individuare le opportune azioni correttive e preventive supportare nella preparazione e gestione di audit clienti e regolatori...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
di registrazione.
Skill e Professionalità
Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/asia in possesso dei seguenti requisiti:
• Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
• Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
• Esperienza di almeno 2...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.
Competenze ed esperienza
• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
• Minimo 3 anni...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
osservazioni e Aseptic Process Simulation (APS)Revisione e approvazione di documenti quali SOP, batch record, protocolli di convalida e documentazione tecnica QASupporto tecnico alle richieste regolatorie, analisi dei dati ed emissione di reportSupporto in fase...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
e l'implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA ). Supporto tecnico alle richieste normative e regolatorie. Pianificazione, coordinamento e partecipazione alle attività di shopfloor
Analisi dei dati ed emissione di report
Gestione delle modifiche...