Il ruolo si deve assicurare di seguire il processo di validazione in tutti i suoi step :interazione con il cliente per pianificare le attività, interazione con i vari uffici per richiedere risorse necessarie (strumentazione, personale e auto), esecuzione...
per la sua attenzione alla qualità e alla compliance normativa. Offre un ambiente strutturato e orientato all'innovazione, con un focus sui processi di validazione tecnica.
Offerta
La risorsa avrà le seguenti responsabilità:
• Conduzione di test di qualificazione...
il ruolo di TECNOLOGO DI PROCESSO , sarà adibito alle seguenti mansioni:
Definizione, aggiornamento e documentazione degli standard di processo per ogni linea produttiva; Validazione dei parametri tecnici in collaborazione con R&D e Produzione; Verifica...
e procedure di riconvalida periodica
• Supportare l’implementazione dei programmi di convalida in linea con la strategia del sito
• Collaborare con i reparti Produzione e Qualità per le attività di ri-convalida
• Garantire la conformità dei processi...
Esperienza di almeno 1
• 3 anni in ambito Quality Assurance con focus su validazione/qualificazione di processi in ambito farmaceutico;
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, EMA e linee guida ICH;
• Esperienza nella redazione e revisione...
l’implementazione dei programmi di convalida in linea con la strategia del sito Collaborare con i reparti Produzione e Qualit per le attivit di ri-convalida Garantire la conformit dei processi produttivi agli standard globali e ai requisiti delle agenzie regolatorie...
Esperienza di almeno 1
• 3 anni in ambito Quality Assurance con focus su validazione/qualificazione di processi in ambito farmaceutico;
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, EMA e linee guida ICH;
• Esperienza nella redazione e revisione...
delle azioni- Problem solving- Interazione con gli stakeholder interni (qualita, validazione, produzione, ecc.)- Interazione con PMI locali e globali per garantire un alto livello di prestazioni e l'aderenza dei processi ai requisiti tecnici e di qualita...
Esperienza di almeno 1
• 3 anni in ambito Quality Assurance con focus su validazione/qualificazione di processi in ambito farmaceutico;
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, EMA e linee guida ICH;
• Esperienza nella redazione e revisione...
e agli standard aziendali. Responsabilita Supportare i diversi dipartimenti nella stesura e nell'aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati. Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati...
di almeno 1-3 anni in ambito Quality Assurance con focus su validazione/qualificazione di processi in ambito farmaceutico; Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, EMA e linee guida ICH; Esperienza nella redazione e revisione di documentazione...
l’analisi e la valutazione della documentazione tecnica relativa ai processi produttivi o alle procedure di pulizia e sanificazione da sottoporre a validazione.
• Definizione dei protocolli
• Redazione dei protocolli di validazione, attraverso...
delle soluzioni.
Supporto alle fasi di test e validazione delle soluzioni implementate.
PROFILO
Laurea in discipline tecnico-scientifiche ((Informatica, Ingegneria Informatica o affini).
Esperienza nel ruolo di Business Process Analyst o in ruoli analoghi...
Validazione: Supporto alla definizione dei piani di validazione annuali e attivita di Batch Record Review (particolarmente per processi in asettico).-Audit & Monitoraggio: Collaborazione nella pianificazione di audit interni, analisi dei dati di processo...
progettuali, monitorando tempi, obiettivi e risorse
Partecipare alle fasi di test e validazione delle soluzioni implementate
Proporre miglioramenti nei processi di analisi e modellazione
Offrire supporto nella risoluzione di problematiche e nella gestione...