richiesto l’applicazione dei principi ALCOA e ALCOA+ nel rispetto delle normative GMPs.
• Garantire l’applicazione del regolamento GDPR per la gestione dei dati dei dipendenti, dei clienti e dei fornitori, implementando e aggiornando le procedure...
o Laurea in ambito scientifico (Biologia, Biotecnologie o affini). Esperienza di 1–3 anni in laboratorio microbiologico farmaceutico (preferibilmente in ambito sterile/asepsi). Conoscenza tecniche analitiche e principi di data integrity (ALCOA+).
Buone...
Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.* Supporto ai clienti nel garantire la conformità ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.* Redazione e aggiornamento di procedure operative...
Chiesi Global guideline.
• Promote adoption of ALCOA+/FAIR principles.
3. Data Product Ownership:
• Define product requirements, prioritize features, and manage the backlog for data sets delivered by the engineering team.
• Collaborate with engineers...
ALCOA+ e GMP.
Requisiti: laurea in discipline affini, circa 2 anni di esperienza in validazione o IT Compliance, conoscenza GAMP5 e normative GMP; italiano fluente e inglese B2. Offriamo sede Milano, lavoro ibrido e opportunità internazionali.
#J-18808...
e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).
• Background in gestione team e coordinamento interfunzionale.
• Ottima conoscenza degli strumenti di root cause analysis
• Capacità organizzative, problem solving e team working...
apartmentOrienta Filiale di VeronaplaceVeronaevent_available
di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire...
principles, PIC/S PI 007 & PI 012 (armonizzate ad Annex 1), FDA Guidance - Aseptic Processing, USP Sterility Assurance, Linee guida ISO in ambito cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity (ALCOA+).
• Background in gestione...
degli standard IEC 62443, dei processi di Change Control e dei requisiti documentali ALCOA+ in ambienti regolamentati GxP.
Certificazioni preferenziali
Certificazioni Fortinet e/o Palo Alto
Certificazioni Microsoft Azure Fundamentals
Competenze trasversali...
di plausibilità). Gestire archiviazione sicura e recupero dei dati grezzi/record con leggibilità nel lungo periodo e accessi controllati. Gestire i dati in modo strutturato con LIMS e fogli validati applicando principi ALCOA++. Condurre indagini e azioni...
di Project Manager in contesti strutturati;
• Conoscenza delle normative GMP e del contesto regolatorio farmaceutico;
• Conoscenza dei principi ALCOA+ e Data Integrity in laboratori GMP;
• Esperienza nel monitoraggio e miglioramento di KPI;
• Ottime capacità...
Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica) Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5 Esperienza su sistemi con sistemi eTMF, CTMS, EDC...
apartmentDelpharm Milano srlplaceSegratelanguageallibo.comevent_available
e ALCOA+.
Conoscenza degli indicatori OEE e delle metodologie di Root Cause Analysis.
Esperienza su linee di blisteratura, linee di conteggio, astucciatrici, sistemi di etichettatura, sistemi di serializzazione e aggregazione.
Delpharm offre...
di Project Manager in contesti strutturati;
• Conoscenza delle normative GMP e del contesto regolatorio farmaceutico;
• Conoscenza dei principi ALCOA+ e Data Integrity in laboratori GMP;
• Esperienza nel monitoraggio e miglioramento di KPI;
• Ottime capacità...
Assessments, URS, IQ/OQ/PQ protocols, and Validation Reports.* Support clients in ensuring Data Integrity compliance in accordance with ALCOA+ principles and applicable regulatory requirements.* Perform risk assessments to define validation strategies...
12
Scopri le nuove offerte di lavoro prima degli altri!
Iscriviti ora e ricevi le ultime offerte di lavoro per: Alcoa
Servizio gratuito. Potrai disattivare il servizio in qualunque momento
12
Ricevi le offerte via email!
Ricevi notifiche via email con le ultime offerte di lavoro per: Alcoa
oppure
Servizio gratuito. Potrai disattivare il servizio in qualunque momento