ALCOA / ALCOA+)
• Understanding of pharmaceutical manufacturing processes and GMP documentation systems
• Familiarity with quality management systems (QMS) including validation, risk assessment, deviations, CAPA, change control, and complaints management...
nella documentazione e sui sistemi elettronici come da procedure e da principi ALCOA Effettuare i test di rilascio su prodotti finiti ed i campionamenti dei materiali di produzione Mantenere le apparecchiature e segnalazione di eventuali esigenze di manutenzione...
ALCOA / ALCOA+)
• Understanding of pharmaceutical manufacturing processes and GMP documentation systems
• Familiarity with quality management systems (QMS) including validation, risk assessment, deviations, CAPA, change control, and complaints management...
di validazione (FAT, SAT, IQ/OQ) e relativa documentazione; - Esperienza nell’integrazione di macchine in rete OT e comprensione delle logiche di sicurezza informatica industriale; - Conoscenza dei principi di Data Integrity e Audit Trail (ALCOA+ costituisce...
inspections, preparing documentation and assisting QA management during inspections.
Technical / Regulatory Skills Required:
Good knowledge of cGMP regulations and pharmaceutical quality systems
Basic knowledge of data integrity principles (ALCOA / ALCOA...
regulations
• Strong knowledge of Good Document Practice requirements & ALCOA++ principle
• Demonstrated proficiency in written, verbal and face-to-face communication to effectively present information to and influence decision making of managers, working...
di validazione (FAT, SAT, IQ/OQ) e relativa documentazione; - Esperienza nell'integrazione di macchine in rete OT e comprensione delle logiche di sicurezza informatica industriale; - Conoscenza dei principi di Data Integrity e Audit Trail (ALCOA+ costituisce...
regulations
• Strong knowledge of Good Document Practice requirements & ALCOA++ principle
• Demonstrated proficiency in written, verbal and face-to-face communication to effectively present information to and influence decision making of managers, working...
di validazione (FAT, SAT, IQ/OQ) e relativa documentazione; - Esperienza nell'integrazione di macchine in rete OT e comprensione delle logiche di sicurezza informatica industriale; - Conoscenza dei principi di Data Integrity e Audit Trail (ALCOA+ costituisce...
Previous experience with internal/ external audits and inspection is an asset
Knowledge of ICH GCP and applicable regulations
Strong knowledge of Good Document Practice requirements & ALCOA++ principle
Demonstrated proficiency in written, verbal and face-to...
FAT, SAT, IQ/OQ) e relativa documentazione; Esperienza nell’integrazione di macchine in rete OT e comprensione delle logiche di sicurezza informatica industriale; Conoscenza dei principi di Data Integrity e Audit Trail (ALCOA+ costituisce un plus...
automatici e interfacce con strumenti); - Garanzia di conformità a GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e principi di data integrity ALCOA+; - Supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) inclusa la redazione ed esecuzione di URS, FS/DS e protocolli...
FAT, SAT, IQ/OQ) e relativa documentazione; Esperienza nell’integrazione di macchine in rete OT e comprensione delle logiche di sicurezza informatica industriale; Conoscenza dei principi di Data Integrity e Audit Trail (ALCOA+ costituisce un plus...
della lingua inglese tecnico
• Conoscenza delle linee guida data integrity ALCOA++
• Buona familiarità con il pacchetto Microsoft Office
Competenze Preferenziali
• Conoscenza di sistemi SCADA e database
• Esperienza con sistemi di monitoraggio in continuo...
knowledge Active Directory & Windows Server Architecture
Excellent knowledge of GxP environment and regulatory compliance (e.g. data Integrity requirements: CFR21 part 11, ALCOA+ principles etc).
Excellent verbal and written communication skills in English...