Luogo: Frosinone (FR)
modalità: In sede
IL TUO RUOLO
Siamo alla ricerca di un Regulatory Compliance – REACH & SCIP con esperienza approfondita nelle normative europee REACH e SCIP, capace di garantire la conformità regolatoria dei prodotti...
con esperienza che seguano i nostri clienti nelle aree di Aprilia, Pomezia, Anagni, Ferentino e Latina.
Le principali attività saranno:
• Supporto alle attività di Affari Regolatori ( mantenimento AIC, variazioni, aggiornamento documentazione tecnica).
• Change...
che fa per te.
Responsabilità:
• Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD;
• Gestire e supportare submission per il mercato USA (FDA – BLA);
• Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici;
• Collaborare...
Qualification (OQ) testando le macchine in condizioni operative reali per garantire che rispettino gli standard GMP.
• Preparare la documentazione IQ/OQ/PQ in accordo ai requisiti regolatori.
• Gestire protocolli, report, test sheet, change control...
e KPI di progetto;
• Supervisionare il trasferimento di processi produttivi e metodi analitici;
• Garantire conformità a GMP, qualità interna e requisiti regolatori;
• Coordinare scale-up, engineering batches, PPQ ed equipment qualification...
Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti, fornendo supporto specifico per la documentazione di convalida; - Monitorare lo stato di avanzamento delle attività di validazione e garantire il rispetto delle tempistiche; - Contribuire...
il seguente profilo professionale: Regulatory Affairs Specialist ? Requisiti - Esperienza minima di 3 anni nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico - Esperienza comprovata di interazione diretta con Autorit Regolatorie internazionali...
approvativi e regolatori nella realizzazione di materiali promozionali in ambito farmaceutico, della comprensione delle basi normative e di governance che regolano la promozione di prodotti farmaceutici e della realizzazione di aree specifiche del brand plan...