per adempimenti regolatori.
• Gestire i rapporti con i clienti per garantire supporto operativo e commerciale; supporto all’aggiornamento normativo; supporto ai legali per consulenza contenziosi o altri aspetti contrattuali; aggiornamento procedure e/o Codice...
critiche, sistemi HVAC, cleanroom, ecc.);
• Supporto durante audit e ispezioni regolatorie;
• Gestione delle deviazioni e delle change control;
• Collaborazione con team di ingegneria, QA e produzione per il rilascio delle apparecchiature e degli impianti...
nella preparazione delle risposte alle richieste (deficiency letters) delle autorità regolatorie.
• Conformità: Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
• Qualità e Controlli...
Segnalazione di risultati fuori specifica o anomalie
• Pulizia e calibrazione quotidiana degli strumenti di laboratorio
• Supporto nella redazione di documentazione regolatoria e procedure operative standard (SOP)
• Operatività nel rispetto delle GMP, GLP...
e MDR, partecipando attivamente alla preparazione della documentazione tecnica e alla compliance regolatoria. È richiesta la laurea in discipline scientifiche e pregressa esperienza in QA nel settore dei dispositivi medici. Contratto a tempo pieno.
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apartmentCPL & Taylor by Synergos SrlplaceFrosinonelanguageeuspert.comevent_available
Importante realtà internazionale specializzata in consulenza e soluzioni digitali per il settore Life Sciences, con sede in Italia. Attiva dal 2010, supporta aziende farmaceutiche e biotech in ambiti regolatori, farmacovigilanza, sperimentazione clinica...
contribuendo allo sviluppo e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici e alla compliance regolatoria.
Mansioni:
Supportare il QA Manager / MD Expert nella gestione, revisione e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ)...