Pianificazione, esecuzione e gestione di attività di validazione di sistemi, impianti e processi farmaceutici.
• Redazione, revisione e approvazione di protocolli e report di validazione, garantendo la completa tracciabilità documentale.
• Coordinamento...
Esperienza consolidata nel settore farmaceutico, preferibilmente su impianti di produzione e linee di riempimento asettico.
• Conoscenza approfondita delle normative GMP e della convalida di impianti.
• Esperienza nella redazione di protocolli IQ/OQ/PQ...
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e dei costi. Nello specifico:
Eseguire rilievi e sopralluoghi; Elaborare layout impiantistici e schemi elettrici; Redazione lista materiali (BoM) e documenti di progetto; Sviluppo progettazione con software CAD; Aggiornamento documentazione tecnica...
collaborando con clienti e fornitori; - Redazione della documentazione tecnica (URS, IQ, OQ, protocolli di test, report di validazione) in conformità agli standard GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11; - Esecuzione dei test di qualifica (FAT, SAT, PQ...
del ciclo di vita delle migrazioni DB tramite Liquibase
• Collaborazione con altri team per l’orchestrazione di job e scheduling
• Esecuzione di test automatici e contract testing (JUnit, Wiremock, Testcontainers)
• Redazione e aggiornamento...
14644, ICH Q7/Q9/Q10.
• Competenze in monitoraggio microbiologico ambientale e analisi dei residui chimici (HPLC, TOC, UV, LC-MS).
• Esperienza nella redazione di protocolli, report, risk assessment e gestione documentale GMP.
• Ottima conoscenza...
dei processi Payroll e Time Management
• Capacità di analisi dei processi HR e redazione specifiche funzionali
• Esperienza in progetti di implementazione o roll-out
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Ottime capacità relazionali e di lavoro in team
Cosa...
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