in setting specifications suitable for the current development stage, aligning with the TRD RLT project team.
• Aid in the transfer of analytical procedures to manufacturing sites and radiopharmacies.
• Adhere to relevant SOP’s, GLP, GMP, OQM, HSE, ISEC...
Conoscenza approfondita delle normative farmaceutiche nazionali ed europee (GMP, GCP, GLP).
• Competenza nella preparazione di dossier regolatori (CTD, eCTD).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione...
Module 3/NDA).
• Provide technical guidance to team members and work according to appropriate SOPs, GLP, GMP, HSE and AdAcAp / Novartis guidelines.
• Proactively communicate key issues and any other critical topics in a timely manner to the appropriate...
Conoscenza approfondita delle normative farmaceutiche nazionali ed europee (GMP, GCP, GLP).
• Competenza nella preparazione di dossier regolatori (CTD, eCTD).
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione ai dettagli...
di GLP, GMP e Data Integrity.
• Familiarità e rispetto delle norme relative ad Ambiente, Salute e Sicurezza (EHS).
• Disponibilità ad acquisire e applicare nuove conoscenze in ambito analitico, di sintesi e regolatorio.
• Ottime capacità organizzative...
outsourcing and supervising work done by CRO/CMOs including technical overview of agreement set up.
• Strong experience in writing CMC documents for regulatory submissions and responding to health authority questions.
• Solid understanding of relevant GLP, GMP...