della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA...
di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire...
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