Quality assurance e regulatory affairs
IL nostro cliente è un'azienda operante nel settore healthcare, specializzata da oltre 30 anni nella produzione di dispositivi medici ortopedici.
Per l'implementazione del loro organico interno ci ha incaricati della selezione di un/una:
Regulatory affairs
Descrizione e caratteristiche della posizione:
La risorsa inserita nel team dell'ufficio regolatorio e assicurazione qualità si occuperà delle seguenti attività:
• Redazione dei fascicoli tecnici di prodotto per certificazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 per devices di classe Ir, IIa, IIb e III;
• Gestione Post Market Surveillance (PMS e PMCF Plan, PMCF Report, PSUR);
• Clinical Evaluation (CEP, CER);
• Gestione studi clinici;
• Gestione delle comunicazioni con Comitati etici e autorità competenti per le procedure di autorizzazione delle investigazioni cliniche;
• Altre eventuali attività di regolatorio.
Requisiti richiesti per partecipare alle Selezioni
• Laurea in ingegneria biomedica, biotecnologie,etc ;
• Esperienza pregressa nel ruolo di almeno due anni;
• Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, delle successive modifiche e delle linee guida applicabili MDCG;
• Conoscenza dei principi base della ISO 14155 e della documentazione applicabile (protocollo, CRF etc);
• Conoscenza del sistema di sorveglianza post-market ai sensi del MDR 2017/745 e della documentazione necessaria per la sua implementazione (PMS plan, PMCF plan, PMCF report, PSUR, PMS report);
• Capacità di scrittura Clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER) per dispositivi medici nuovi e legacy e conoscenza MEDDEV 2.7.1. rev. 4;
Sede di lavoro: Milano sud
Orario di lavoro: Dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle ore 17.30
Tipologia contrattuale: assunzione a tempo indeterminato, la retribuzione verrà commisurata in base all'esperienza del candidato.
L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell'informativa privacy https://etjca.it/informativa-per-candidati (art.13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito www.etjca.it.
Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)
Per l'implementazione del loro organico interno ci ha incaricati della selezione di un/una:
Regulatory affairs
Descrizione e caratteristiche della posizione:
La risorsa inserita nel team dell'ufficio regolatorio e assicurazione qualità si occuperà delle seguenti attività:
• Redazione dei fascicoli tecnici di prodotto per certificazione ai sensi del MDR (EU) 2017/745 per devices di classe Ir, IIa, IIb e III;
• Gestione Post Market Surveillance (PMS e PMCF Plan, PMCF Report, PSUR);
• Clinical Evaluation (CEP, CER);
• Gestione studi clinici;
• Gestione delle comunicazioni con Comitati etici e autorità competenti per le procedure di autorizzazione delle investigazioni cliniche;
• Altre eventuali attività di regolatorio.
Requisiti richiesti per partecipare alle Selezioni
• Laurea in ingegneria biomedica, biotecnologie,etc ;
• Esperienza pregressa nel ruolo di almeno due anni;
• Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, delle successive modifiche e delle linee guida applicabili MDCG;
• Conoscenza dei principi base della ISO 14155 e della documentazione applicabile (protocollo, CRF etc);
• Conoscenza del sistema di sorveglianza post-market ai sensi del MDR 2017/745 e della documentazione necessaria per la sua implementazione (PMS plan, PMCF plan, PMCF report, PSUR, PMS report);
• Capacità di scrittura Clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER) per dispositivi medici nuovi e legacy e conoscenza MEDDEV 2.7.1. rev. 4;
Sede di lavoro: Milano sud
Orario di lavoro: Dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle ore 17.30
Tipologia contrattuale: assunzione a tempo indeterminato, la retribuzione verrà commisurata in base all'esperienza del candidato.
L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell'informativa privacy https://etjca.it/informativa-per-candidati (art.13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito www.etjca.it.
Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005)
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