Qualified Person & Quality Unit Director
HUMAN VALUE S.R.L. | Toscana | jobs.humanvalue.it |
Il Contesto
Storica ed importante realtà produttiva del settore farmaceutico con prodotti diversificati, operante a livello internazionale nel rispetto dei più elevati standard qualitativi, ha condiviso con noi il bisogno di individuare una figura di Quality Director & QP che possa accompagnare il contesto in un momento di delicato avvicendamento.
Il Ruolo
La figura ricercata coprirà la duplice funzione di Qualified Person e Quality Director (QC e QA, il numero di riporti diretti ed indiretti è significativo) e si occuperà principalmente delle seguenti mansioni:
Assumere la responsabilità dell'adempimento di tutte le norme di legge di pertinenza della Persona Qualificata nei confronti delle Autorità locali ed Europee.
Garantire che ogni lotto sia analizzato e rilasciato per l'immissione in commercio nel pieno rispetto delle vigenti GMP e delle norme di legge vigenti in Italia e nei Paesi di destinazione finale. Garantire il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione dello stabilimento, verificando ed assicurando lo svolgimento delle attività produttive nel rispetto delle normative di settore.
Supportare i piani di sviluppo decidendo in particolare sulla possibilità e sulle modalità di introduzione di nuovi prodotti e nuove tecnologie al fine di assicurare il pieno rispetto della compliance regolatoria, delle necessarie autorizzazioni e delle disposizioni di legge.
Assicurare la realizzazione dei controlli di qualità e delle analisi chimiche e chimico- fisiche su prodotti finiti, materie prime, materiali di confezionamento, nonché delle analisi microbiologiche su prodotti finiti, materie prime, acque e ambienti nel rispetto delle norme GMP e secondo metodiche convalidate e costantemente sviluppate ed aggiornate.
Assicurare che vengano effettuate e supportate tutte le attività di convalida.
Assicurare l'effettuazione degli studi di stabilità e l'elaborazione della relativa documentazione sulla base delle normative vigenti, In accordo alle linee guida ICH e le specifiche richieste.
Gestite tutta l’area del Quality System con la collaborazione di professioniste/i dedicate/i all’area più documentale e procedurale della Qualità.
I requisiti
Laurea in una delle seguenti discipline: chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria
E’ provvista di abilitazione all'esercizio della professione ed è iscritta all'albo professionale
Avanzata conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2)
Approfondita conoscenza delle normative GMP e di settore
Approfondita conoscenza dei processi produttivi interni e generali
Approfondita conoscenza del sistema qualità aziendale e delle procedure in vigore
Conoscenza degli applicativi informatici, office e specifici di reparto
Conoscenza delle normative sulla sicurezza nei laboratori
Decisione, guida e sviluppo dei collaboratori
Problem solving
Leadership
Negoziazione
Pianificazione e visione d’insieme
Riservatezza Sede di lavoro: zona di Firenze
Storica ed importante realtà produttiva del settore farmaceutico con prodotti diversificati, operante a livello internazionale nel rispetto dei più elevati standard qualitativi, ha condiviso con noi il bisogno di individuare una figura di Quality Director & QP che possa accompagnare il contesto in un momento di delicato avvicendamento.
Il Ruolo
La figura ricercata coprirà la duplice funzione di Qualified Person e Quality Director (QC e QA, il numero di riporti diretti ed indiretti è significativo) e si occuperà principalmente delle seguenti mansioni:
Assumere la responsabilità dell'adempimento di tutte le norme di legge di pertinenza della Persona Qualificata nei confronti delle Autorità locali ed Europee.
Garantire che ogni lotto sia analizzato e rilasciato per l'immissione in commercio nel pieno rispetto delle vigenti GMP e delle norme di legge vigenti in Italia e nei Paesi di destinazione finale. Garantire il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione dello stabilimento, verificando ed assicurando lo svolgimento delle attività produttive nel rispetto delle normative di settore.
Supportare i piani di sviluppo decidendo in particolare sulla possibilità e sulle modalità di introduzione di nuovi prodotti e nuove tecnologie al fine di assicurare il pieno rispetto della compliance regolatoria, delle necessarie autorizzazioni e delle disposizioni di legge.
Assicurare la realizzazione dei controlli di qualità e delle analisi chimiche e chimico- fisiche su prodotti finiti, materie prime, materiali di confezionamento, nonché delle analisi microbiologiche su prodotti finiti, materie prime, acque e ambienti nel rispetto delle norme GMP e secondo metodiche convalidate e costantemente sviluppate ed aggiornate.
Assicurare che vengano effettuate e supportate tutte le attività di convalida.
Assicurare l'effettuazione degli studi di stabilità e l'elaborazione della relativa documentazione sulla base delle normative vigenti, In accordo alle linee guida ICH e le specifiche richieste.
Gestite tutta l’area del Quality System con la collaborazione di professioniste/i dedicate/i all’area più documentale e procedurale della Qualità.
I requisiti
Laurea in una delle seguenti discipline: chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria
E’ provvista di abilitazione all'esercizio della professione ed è iscritta all'albo professionale
Avanzata conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2)
Approfondita conoscenza delle normative GMP e di settore
Approfondita conoscenza dei processi produttivi interni e generali
Approfondita conoscenza del sistema qualità aziendale e delle procedure in vigore
Conoscenza degli applicativi informatici, office e specifici di reparto
Conoscenza delle normative sulla sicurezza nei laboratori
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