QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica
Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica.
Responsabilità
La risorsa si occuperà delle seguenti attività:
• gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
• rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.)
• seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
• stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di Risk Management (FMEA);
• scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
• monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
• collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
• operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
• supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
• pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne
Responsabilità
La risorsa si occuperà delle seguenti attività:
• gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
• rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.)
• seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
• stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di Risk Management (FMEA);
• scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
• monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
• collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
• operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
• supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
• pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne
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