Quality assurence/quality on the floor - pharma
Manpower srl, agenzia per il lavoro, ricerca per importante azienda del settore farmaceutico:
3 QUALITY ASSURANCE ON THE FLOOR
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ
Alle dipendenze del Quality on the Floor Team Leader, si occupa della Batch Record Review dei lotti GMP nel rispetto delle procedure aziendali, degli standard di qualità e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e della sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all’interno dei Reparti.
Le principali responsabilità saranno:
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
il ruolo di Quality on the Floor Specialist si articola nella gestione di 2 macroaree di lavoro:
• Revisione documentale (Batch Record Review) di lotti GMP
• Gestione Qualitativa delle attività produttive
Si esplicano nel dettaglio di seguito il ruolo e le responsabilità:
• Sorveglianza e gestione attività nel Reparto Produzione
Esegue la gestione di tutte le problematiche ad impatto qualitativo non regolate da procedure standard, con compiti decisionali e di coordinamento durante la produzione di lotti commerciali, lotti convalida di processo e durante lotti a scopo Media Fill.
Effettua sorveglianze quality periodiche delle attività produttive e promuove e controlla l’housekeeping e la Quality Culture diffondendola pro-attivamente all’interno dei Reparti, mediante l’esecuzione di Overlooking, GEMBA walk e Fit&Finish periodici e straordinari.
Esegue investigazioni preliminari di eventi di deviazione mediante la stesura del documento “Rapid” per la notifica degli eventi ai clienti con raccolta di informazioni introduttive.
Esegue direttamente l’apertura degli eventi di deviazione mediante strumenti software GMP (Trackwise).
Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all’identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, in accordo agli standard qualitativi aziendali ed alle normative vigenti.
Esegue approvazioni di parametri GMP di produzione (equipment e software), mediate approvazione ricette macchina e approvazione inserimento dati di serializzazione prodotti.
Esegue attività GMP correlate a miglioramenti, controllo, valutazione e correzione dei processi produttivi (Action Item, CAPA).
• Batch Record Review
Effettua la revisione dei lotti GMP rilevanti (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP), nelle parti di sterile, sperlatura e confezionamento, verificandone la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list.
Il profilo ideale:
• Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti
• Esperienza pregressa, anche 6 mesi/1 anno, in ambito QA/QC, revisione documentale
• Conoscenza GMP
• Costituirà carattere preferenziale l’aver maturato esperienza in dipartimenti di QC farmaceutico
• Disponibilità a lavorare su 3 turni e ciclo continuo
Ricerchiamo persone che sappiano lavorare con attenzione ai dettagli, buone capacità di gestione del tempo per poter lavorare nel rispetto delle scadenze date e con ottime doti comunicative in modo da poter lavorare efficacemente a tutti i livelli aziendali oltre al proprio team di riferimento.
Si propone contratto a tempo indeterminato direttamente con azienda. L’inquadramento contrattuale sarà commisurato al livello di esperienza del candidato (range retributivo indicativo Ral 33.000-35.000). Mensa aziendale. Sede di lavoro: Monza.
3 QUALITY ASSURANCE ON THE FLOOR
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ
Alle dipendenze del Quality on the Floor Team Leader, si occupa della Batch Record Review dei lotti GMP nel rispetto delle procedure aziendali, degli standard di qualità e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e della sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all’interno dei Reparti.
Le principali responsabilità saranno:
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
il ruolo di Quality on the Floor Specialist si articola nella gestione di 2 macroaree di lavoro:
• Revisione documentale (Batch Record Review) di lotti GMP
• Gestione Qualitativa delle attività produttive
Si esplicano nel dettaglio di seguito il ruolo e le responsabilità:
• Sorveglianza e gestione attività nel Reparto Produzione
Esegue la gestione di tutte le problematiche ad impatto qualitativo non regolate da procedure standard, con compiti decisionali e di coordinamento durante la produzione di lotti commerciali, lotti convalida di processo e durante lotti a scopo Media Fill.
Effettua sorveglianze quality periodiche delle attività produttive e promuove e controlla l’housekeeping e la Quality Culture diffondendola pro-attivamente all’interno dei Reparti, mediante l’esecuzione di Overlooking, GEMBA walk e Fit&Finish periodici e straordinari.
Esegue investigazioni preliminari di eventi di deviazione mediante la stesura del documento “Rapid” per la notifica degli eventi ai clienti con raccolta di informazioni introduttive.
Esegue direttamente l’apertura degli eventi di deviazione mediante strumenti software GMP (Trackwise).
Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all’identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, in accordo agli standard qualitativi aziendali ed alle normative vigenti.
Esegue approvazioni di parametri GMP di produzione (equipment e software), mediate approvazione ricette macchina e approvazione inserimento dati di serializzazione prodotti.
Esegue attività GMP correlate a miglioramenti, controllo, valutazione e correzione dei processi produttivi (Action Item, CAPA).
• Batch Record Review
Effettua la revisione dei lotti GMP rilevanti (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP), nelle parti di sterile, sperlatura e confezionamento, verificandone la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list.
Il profilo ideale:
• Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti
• Esperienza pregressa, anche 6 mesi/1 anno, in ambito QA/QC, revisione documentale
• Conoscenza GMP
• Costituirà carattere preferenziale l’aver maturato esperienza in dipartimenti di QC farmaceutico
• Disponibilità a lavorare su 3 turni e ciclo continuo
Ricerchiamo persone che sappiano lavorare con attenzione ai dettagli, buone capacità di gestione del tempo per poter lavorare nel rispetto delle scadenze date e con ottime doti comunicative in modo da poter lavorare efficacemente a tutti i livelli aziendali oltre al proprio team di riferimento.
Si propone contratto a tempo indeterminato direttamente con azienda. L’inquadramento contrattuale sarà commisurato al livello di esperienza del candidato (range retributivo indicativo Ral 33.000-35.000). Mensa aziendale. Sede di lavoro: Monza.
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