di Quality Assurance/Quality Engineering.
• Conoscenza approfondita di ISO 13485, ISO 14971, GMP, QSR, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).
• Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.
• Conoscenza delle metodologie di Statistical Process...
per garantire la conformit con le norme ISO 9001 e i requisiti specifici dei clienti. Audit: Condurre audit interni, supportare gli audit esterni e monitorare le performance qualitative dei fornitori. Analisi e Reporting: Monitorare e analizzare gli indicatori...
della qualità relativi a reparti interni, fornitori, conto lavoristi e customer service.
• Mantenere e aggiornare il Sistema Qualità ISO 9001, assicurando procedure semplici, efficaci e conformi; organizzare audit periodici.
• Gestire e risolvere i problemi...
in prima persona le verifiche e i test sia sul materiale in ingresso (accettazione) sia sul prodotto finito in uscita (controllo finale); - avrai un ruolo chiave nel rapporto con i partner. Ti occuperai della valutazione e della validazione dei fornitori...
di controllo.
Principali responsabilità
• Gestione dell’evoluzione del framework normativo interno (policy, procedure, controlli), con attenzione alle novità legislative, tecnologiche o organizzative, anche in relazione alla gestione di fornitori esterni...
In particolare, ti occuperai di:
• Coordinare supply chain e produzione
• Garantire il corretto funzionamento del sistema Qualità, interfacciandoti con clienti, fornitori e auditor
• Guidare il team con visione e presenza, trasferendo chiarezza, sicurezza...
di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento; - Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; - Redazione ed esecuzione...
della valutazione e della validazione dei fornitori e gestirai i contatti diretti con i clienti per la gestione delle eventuali non conformit . Gestione Sistema Qualit : Sul fronte dei processi, avrai la responsabilit di mantenere aggiornate le procedure interne...
Guida GMP/GDP per la produzione e distribuzione dei medicinali.
• Gestire il Sistema Qualità, includendo la qualifica di fornitori e clienti, il controllo delle condizioni di trasporto e stoccaggio e la gestione di reclami e deviazioni...
di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.
Responsabilità
• Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.
• Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori...
in linea con le esigenze aziendali;
• Supporto nell’aggiornamento dell’elenco dei fornitori qualificati;
• Collaborazione nello svolgimento degli audit interni qualità;
• Gestione ed esecuzione degli audit di seconda e terza parte, inclusa la redazione...
delle schede prodotto per i nuovi lanci, della condivisione dei materiali con i clienti esterni e dell’aggiornamento dei contenuti online relativi ai diversi brand e alle rispettive linee di prodotto.
Condurre regolarmente audit di marca per garantire...
ambientale (CAM GPP); Redazione di offerte tecniche (workflow, piani di transizione, programmi di formazione e auditing, strumenti digitali di controllo) e di offerte economiche; Valutazione dei rischi operativi ed economici; Gestione richieste...
di produzione.
La figura inserita a diretto riporto del Quality Team Leader, si occuperà di:
• Definire ed effettuare operativamente gli audit interni di processo e prodotto nei reparti;
• Redigere ed assicurare l'avanzamento dei piani di miglioramento interni...
nella definizione di budget, forecast e analisi finanziarie
• Coordinare i rapporti con revisori, consulenti, enti esterni e finanziatori
• Sovraintendere alla corretta applicazione delle procedure amministrative interne, anche in ottica di audit e controllo interno...