QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica
gestione delle attivit di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione, ? rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilit , Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.) ? seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions, ?
stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di Risk Management (FMEA), ? scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities, ? monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi, ?collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attivit di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualit ) e in generale con il gruppo Qualit e conformit per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualit , ?
operare in conformit con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS, ? supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attivit per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati, ?
pianificare e condurre attivit di controllo qualit e verifiche ispettive interne Competenze ?Requisiti essenziali: ? Laurea in Ingegneria (Chimica, Biomedica, Meccanica) o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia, ?
Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di qualifica/validazione o come consulente, ? Inglese fluente, parlato e scritto, ? Conoscenza e gestione del sistema Trackwise, ? Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualit (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attivit svolte, ?
Conoscenza dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili, Completano il profilo: dinamicit , capacit organizzative, buona volont , spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilit .
E' richiesta disponibilit a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Richiesto domicilio in Bari e provincia Si offre contratto in somministrazione iniziale di 1 anno e potenziale proroga per ulteriori 12 mesi. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Computer System ValidationSpecialist con particolare riferimento alle attività di laboratorio (Laboratory CSV...
Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un QUALIFICATION & VALIDATIONSPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica.
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