Specialista CMC
Il nostro cliente è un importante gruppo biofarmaceutico specializzato nello sviluppo e produzione di farmaci orfani.
Per la sede italiana ricerchiamo la seguente figura:
CMC SPECIALIST
La risorsa gestirà i moduli quality dei farmaci di portfolio e conto terzi, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo alle direttive ed ai piani strategici.
In particolare, si occuperà di:
- redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU
- mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC
- Predispone ed evade nei tempi previsti: la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione, (ii) registrazione delle nuove specialità, (iii) ’ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio, (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: (i) prodotti in commercio, (ii) prodotti in sviluppo, (iii) pratiche di registrazione, (iv) variazioni e (v) rinnovi.
- Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori.
- Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi.
- Supporta la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verifica che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento.
Desideriamo entrare in contatto con candidatə che abbiano maturato un’esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi in ambito CMC all’interno di realtà produttive di farmaci sterili iniettabili. Saranno considerate anche candidature con comprovata esperienza con le autorità ispettive internazionali.
Si richiede Laurea in Farmacia, CTF o affini e buona conoscenza della lingua inglese.
Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato.
Retribuzione e inquadramento saranno commisurati all’esperienza della risorsa.
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004